La réglementation du dispositif médical vit actuellement une révolution avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement. Le niveau global des exigences est nettement augmenté et la sécurité reste un point crucial des processus de développement et de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
L’évaluation de la biocompatibilité est une des étapes clés pour prouver la sécurité biologique des dispositifs médicaux dans un contexte normatif plus strict.
Je souhaite faire évaluer la biocompatibilité de mon dispositif médical
J’ai besoin d’une analyse critique de mes résultats de caractérisation chimique (ISO 10993-18)
Equitox
- Réalise la recherche bibliographique complète (avec utilisation de vos données historiques si disponibles),
- Etablit les limites admissibles pour les substances relargables selon la norme ISO 10993-17 en vigueur,
- Rédige un rapport détaillé et conclue sur l’issue de l’analyse quant aux risques potentiels identifiés.
J’ai besoin d’affiner mon évaluation des risques
Equitox
- Identifie les données manquantes et établit un programme de tests basé sur les normes ISO 10993-1 et ISO 14971,
- Prend en charge le suivi de vos études depuis le choix du laboratoire jusqu’à l’analyse des résultats et la validation du rapport final,
- Garantit que les spécificités de votre dispositif seront prises en compte à toutes les étapes du processus.
J’ai besoin d’une Evaluation de Sécurité Biologique (BSE) ou de faire valider par une toxicologue une BSE existante
Equitox
- Analyse l’ensemble des données disponibles (vos données historiques et les données bibliographiques) ainsi que les résultats des tests de biocompatibilité réalisés, afin d’établir une conclusion sur la sécurité biologique globale de votre dispositif,
- Relit de façon critique le Rapport d’Evaluation Biologique (BER) ainsi que l’ensemble des documents qui ont servi à sa constitution,
- Analyse les risques et vérifie les valeurs limites admissibles en considérant tous les relargables,
- Rédige ou met à jour les rapports BSE en s’adaptant au format de votre choix tout en respectant les exigences réglementaires.
Je souhaite être accompagné dès la phase R&D pour anticiper tous les impacts le plus en amont possible
Suis-je concerné par REACh ?
En tant que fabricants de dispositifs médicaux, vous êtes impactés par le règlement REACh via les produits chimiques que vous utilisez dans vos procédés (fabrication, nettoyage, etc).
Equitox apporte son expertise sur :
- Les dangers des substances par rapport à un usage dispositif médical,
- Les substances soumises à restriction, ou autorisation,
- Les substances SVHC, Perturbateurs Endocriniens…
Comment puis-je optimiser le développement de mon Dispositif Médical ?
Equitox vous accompagne tout au long du développement de vos produits (depuis la phase de R&D jusqu’à la mise sur le marché) sur des questions relatives à la toxicité (biocompatibilité) :
- Recherches bibliographiques,
- Etablissement de profils toxicologiques,
- Interprétation des résultats de tests de biocompatibilité,
- Analyse de résultats non conformes et support à l’identification des causes possibles.
