La 104ième réunion des Autorités Compétentes (AC) s’est déroulée les 19 et 20 juin 2024. Lors de cette réunion la Commission Européenne a présenté son intention de revoir le règlement (UE) 414/2013 portant sur la procédure relative à l’autorisation des produits biocides SAME.
Dans les documents présentés [1][2], et pour faire suite à de précédentes discussions entre AC, la Commission Européenne indique vouloir renforcer le lien existant entre le produit de référence et le produit SAME, et éclaircir le processus de renouvellement des produits biocides SAME.
Un des points majeurs concerne la réaffirmation de la notion de similarité entre le produit de référence et le produit SAME. Un produit SAME doit rester identiques à son produit de référence, tout au long de sa durée d’exploitation, sauf pour les informations prévues à l’article 22(2)(a), (b), (d), (f) et (g) du Règlement BPR (UE/528/2012), soit :
- Le nom commercial du produit biocide ;
- les nom et adresse du titulaire de l’autorisation ;
- le numéro d’autorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer aux produits biocides individuels appartenant à la famille de produits biocides ;
- les fabricants du produit biocide;
- les fabricants des substances actives.
Si jusqu’à présent, des autorisations de produit SAME ont pu faire l’objet de modification mineure et/ou majeure indépendamment de l’autorisation du produit de référence, cela ne sera plus possible. Leur renouvellement ne pourra se faire au titre d’une procédure de type « produit SAME ».
De plus, tout changement mineur/majeur du produit de référence, devrait être répercuté sur les produits SAME. Si tel n’était pas le cas, cela entrainerait une annulation de l’autorisation du produit SAME. Une annulation pourrait également avoir lieu si le produit de référence n’était plus autorisé. Ainsi, le lien entre le détenteur des droits du produit de référence et de ceux exploitant les produits SAME ne se bornerait plus à l’acquisition d’une lettre d’accès. Il serait alors nécessaire de maintenir des relations régulières entre les deux parties sur le long-terme, au risque d’avoir un produit SAME non conforme et donc de subir l’annulation de son autorisation. Qui dit relation commerciale sur le long terme, dit également une contractualisation beaucoup plus complexe, et financièrement plus engageante.
Ainsi, la pérennité de ces produits, de leurs usages voir même du processus SAME dans son ensemble peut donc se poser très prochainement.
Des commentaires des États membres sont attendus lors des discussions futures au sein du Comité permanent des produits biocides.
Vous êtes concernés par cette problématique et avez des questions ou souhaitez continuer la discussion, n’hésitez pas à nous contacter par mail à l’adresse suivante : contact@equitox.eu.
#Biocides #SAME #BPR #AMM
[1] https://circabc.europa.eu/sd/a/520bbabb-1325-4c1e-b1b3-1a6d382d24e0/CA-June24-Doc.4.3.a%20-%20SBP%20Regulation(1).docx
[2] https://circabc.europa.eu/sd/a/796c0d43-64f3-4254-9b0e-98a2ad36da68/CA-June24-Doc.4.3.b%20-%20SBP%20Regulation.pptx
