La norme ISO 10993-17 se transforme et apporte un changement de paradigme sur l’évaluation du risque toxicologique. La nouvelle version de cette norme a été publiée en septembre 2023 (ISO 10993-17:2023). Plus qu’un changement de version, elle oblige à revoir complètement l’approche de l’évaluation du risque toxicologique des dispositifs médicaux (DM).
Le titre lui-même a changé ; l’approche initiale de 2002 définissait l’établissement de limites admissibles pour les substances relargables. Aujourd’hui c’est le processus global de l’évaluation du risque toxicologique des DM et de leurs composants qui est décrit.
La terminologie et les champs d’applications font peau neuve. Il faudra adopter de nouveaux acronymes et voir l’évaluation du risque toxicologique dans le cadre du processus global d’évaluation de la sécurité biologique. Des précisions sont apportées sur les informations toxicologiques des composants et le niveau de contact tolérable. La norme fournit désormais des méthodes pour estimer l’exposition maximum des patients, et introduit une définition pour la notion de marge de sécurité (MoS) .
Un nouveau concept TSL, (Toxicological Screening Limit) a été introduit, alors que certains paramètres de calculs ont été abandonnés. C’est notamment le cas du BF (Benefit Factor) qui était destiné à prendre en compte « le bénéfice » apporté par les DM dans le calcul des MoS. Enfin, l’utilisation de l’approche TTC (Threshold of Toxicological Concern ; ISO/TS 21726) est maintenant détaillée dans la nouvelle version de la norme.
La philosophie globale se rapproche désormais des approches d’évaluation du risque toxicologique utilisées dans d’autres règlementations. Elle tend donc vers une harmonisation des méthodes d’évaluation du risque toxicologique.
Ces changements majeurs dans la norme vont avoir un impact considérable sur la conduite des évaluations du risque toxicologique des DM. En particulier, cela nécessitera de mettre à jour les évaluations antérieures. Les experts toxicologues d’EQUITOX, sont là pour vous aider à comprendre ces nouvelles exigences et vous accompagnent dans la mise à jour de vos dossiers !
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