En septembre 2023, la norme sur l’évaluation du risque toxicologique des composants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17) était révisée.
Un an après c’est la norme ISO 10993-1 qui est en cours de révision et évolue en redéfinissant les exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique dans le cadre d’un processus de gestion des risques (ISO/DIS 10993-1:2024).
La norme se réorganise pour mettre l’accent sur l’intégration de l’évaluation de la sécurité biologique dans le processus global de gestion des risques (ISO 14971). Dans l’ensemble, le document est plus précis et fournira des orientations plus détaillées, voici quelques-uns des éléments qui vont changer.
L’évaluation biologique devient l’évaluation de la biocompatibilité et les mésusages du dispositif médical, devront désormais être pris en compte dans l’évaluation du risque biologique.
Le Plan d’Evaluation Biologique sera documenté et le Cycle de vie du dispositif médical mis en avant pour prendre en compte toute la durée de vie du dispositif.
L’Annexe A va évoluer vers 4 catégories de contact et apportera des précisions pour le calcul de la durée d’exposition. Cette évolution permet de mieux caractériser les risques biologiques à considérer selon le DM.
La protection des animaux est plus clairement prise en compte, avec la nécessité de se conformer aux principes des 3R – « Raffiner -Réduire-Remplacer » et l’utilisation de modèles in vitro/in silico en première intention lorsqu’ils sont pertinents et applicables.
Des ajustements sur la terminologie employée vont été apportés, notamment sur les effets biologiques et le contact tissulaire.
Les annexes seront complètement révisées et vont permettre une approche plus pragmatique de l’évaluation du risque, faisant le lien avec les exigences du règlement UE 745/2017 (Annexe ZA).
Ce projet de révision, va vers plus de précision en prenant en compte les constituants et les interactions tissus-dispositifs afin d’assurer la performance tout au long du cycle de vie comme l’exige le règlement UE 745/2017. La nécessité de faire appel à des professionnel qualifiés, compétents et expérimentés est mise en avant.
Il est important de préciser que ce projet de révision n’imposera pas de nouveaux tests pour les DM déjà sur le marché et dont les profils de sécurité sont établis. Néanmoins, il conviendra de ré-évaluer les données historiques pour déterminer l’impact de cette révision sur l’évaluation préexistante de la sécurité biologique du dispositif.
Une fois la norme définitivement révisée, il restera également à voir dans quelle mesure elle sera reconnue par la FDA.
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux et vous vous interrogez sur l’impact de l’évolution de cette norme sur vos marquages CE, notre équipe d’experts est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous aidez à mettre à jour vos dossiers.
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