La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication le 8 janvier 2025. Cet amendement (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025) apporte des clarifications et des ajustements qui, bien que limités, pourraient affecter certains dispositifs. EQUITOX a analysé pour vous les principaux changements et leurs implications.
Clarification des types de contact avec le sang
Une distinction plus nette est désormais faite entre les dispositifs communicants externes :
- Ceux entrant indirectement en contact avec le sang, via des interfaces (comme des solutions de perfusion).
- Ceux entrant directement en contact avec le sang, comme les sets de transfusion ou les récupérateurs sanguins (cell savers).
Les sections 5.2.2 et 5.2.3 de la norme ont été mises à jour pour intégrer des exemples corrigés et mieux contextualisés.
Mise à jour des tests d’hémocompatibilité
Le tableau 1 de la section 6.1.2, listant les tests requis selon le type de DM, a été actualisé :
- Pour les DM communicants externes en contact indirect avec le sang :
–> Seul le test d’hémolyse induite par le matériau est requis, une exigence déjà en place. Aucune modification n’est donc attendue pour les DM déjà sur le marché.
- Pour les DM communicants externes en contact direct avec le sang, comme les sets de transfusion sanguine/ d’extension ou les récupérateurs sanguins (cell savers) :
–> Un test sur l’hémolyse d’origine mécanique est désormais obligatoire. Les fabricants devront effectuer ce test ou justifier son absence pour garantir la conformité des dispositifs existants.
Recommandations actualisées pour les essais in vitro et in vivo
Les sections suivantes ont également été mises à jour :
- Section 6.1.2 : Clarification sur la nature des parties des DM (contact direct ou indirect avec le sang) utilisables en fonction du test.
- Section 6.1.12 : Limites précisées concernant l’utilisation d’antithrombotiques dans les essais.
Implications pour les fabricants
Ces modifications visent à harmoniser les pratiques et renforcer la précision des évaluations. Cependant, l’introduction d’un test supplémentaire pour certains DM pourrait engendrer des ajustements pour les dispositifs déjà commercialisés.
À noter : Bien que la norme ISO 10993-4:2017 soit actuellement reconnue intégralement par la FDA, il reste à voir quelle sera l’étendue de la reconnaissance de cet amendement.
Conclusion
Avec cet amendement, l’ISO 10993-4 évolue pour mieux encadrer les exigences des dispositifs en contact avec le sang. Si les changements sont globalement mineurs, ils apportent une clarification bienvenue et imposent un test supplémentaire pour certains dispositifs.
Vous souhaitez évaluer l’impact de ces modifications sur vos produits ? N’hésitez pas à nous contacter pour un accompagnement sur-mesure !
