A l’instar d’autres réglementations, le règlement des Dispositifs Médicaux (RDM, (UE) 2017/745), est impacté par les dispositions et évolutions d’autres règlements. C’est en particulier le cas des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP, Annexe I RDM) relatives à la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B et de perturbateurs endocriniens (PE) (EGSP section 10.4.1) (voir notre article du 05 mai 2022 à ce sujet). L’EGSP 10.4.1 est directement lié aux règlements CLP (Règlement CE n° 1272/2008), REACh (Règlement CE n° 1907/2006) et Biocide (Règlement CE n° 528/2012). En effet, l’évaluation EGSP 10.4.1 concerne exclusivement les substances CMR 1A/1B classées officiellement selon le CLP (Annexe VI) et les PE (santé humaine) identifiés via le processus SVHC du règlement REACh et/ou via les critères applicables au règlement Biocide. L’évaluation EGSP 10.4.1 est donc un processus continu qui implique sa mise à jour régulière selon :
- L’actualisation des différentes listes applicables :
-
- Publication des adaptations au progrès technique (ATP[1]) et mises à jour de l’Annexe VI du CLP,
- Les Mises à jour des listes SVHC et substances actives biocides.
- L’anticipation des impacts des évolutions des règlements REACh, CLP et Biocide.
Un exemple concret de tels impacts, est l’exigence depuis le 1er janvier 2023 que toutes les Fiches de données de Sécurité (FDS ; Annexe II de REACh) soient conformes au règlement (UE) 2020/878 modifiant l’annexe II du règlement REACh. La FDS étant la source d’information la plus commune sur la composition des DM (voir notre article sur la gestion des données de composition confidentielles), l’application de ces nouvelles exigences va avoir un impact direct sur les évaluations EGSP 10.4.1. En effet, ce nouveau règlement intègre les mises à jour du règlement CLP et en particulier celles sur les valeurs seuils de classification. Ainsi, des substances non mentionnées initialement, peuvent se retrouver en rubrique 3 des FDS. Bien que le seuil de classification des CMR 1A/1B n’ait pas été modifié (i.e., >= 0.1%), il s’agira dans ce cas d’évaluer si les nouvelles substances apparaissant sur les FDS sont ciblées au niveau Européen pour des problématiques CMR et/ou PE avec de potentielles futures classifications harmonisées (les PE seront également concernés avec les nouvelles classes de danger à venir). Par ailleurs, le nouveau règlement intègre pour la première fois l’obligation de mentionner (en rubrique 2 et 3 de la FDS), la présence de PE identifiés via les critères applicables au règlement Biocide à une concentration >= 0.1 %. Là encore, de nouvelles substances concernées par l’EGSP 10.4.1 risquent d’apparaitre et nécessiteront des mises à jour des évaluations.
Les fabricants de DM vont donc devoir se rapprocher de leurs fournisseurs de matières premières pour obtenir des FDS conformes au nouveau règlement et mettre à jour leur évaluations EGSP 10.4.1 en conséquence.
Grace à son expérience et son expertise des règlements RDM, REACh, Biocide et CLP, EQUITOX peut vous accompagner dans la réalisation de vos évaluations EGSP 10.4.1, ainsi que dans leurs mises à jour. Vous avez besoin d’un tel support ou souhaitez simplement en savoir plus ? Contactez-nous à l’adresse suivante : contact@equitox.eu
[1] Adaptation to Technical Progress
