Les produits biocides sont des mélanges contenant des substances actives à usages domestiques ou professionnels. Ces produits regroupent les désinfectants ménagers, les insecticides et les autres produits visant à éliminer, détruire ou repousser des organismes jugés nuisibles (champignons, bactéries, virus, rongeurs, insectes…). Du fait de la diversité des organismes cibles, des secteurs d’utilisation, et de l’usage biocide revendiqué, les biocides ont une multitude d’applications qui doivent toutes faire l’objet d’une approbation au niveau EU pour les substances actives; d’une autorisation au niveau national ou EU pour les produits biocides.
Que vous soyez fabricant de substances actives biocides ou formulateur/distributeur de produits biocides, Equitox vous accompagne dans votre conformité au règlement Biocide.
Comment déterminer si mon produit est bien un produit biocide/article traité ?
- Etablit le statut de votre produit : article traité/produit biocide ? Cas frontières produit biocide et médicament à usage humain, médicament vétérinaire, produit phytopharmaceutique, ou produit cosmétique.
Je souhaite commercialiser une nouvelle substance active ou un produit biocide en EU…
… Et j’aimerais savoir si mon projet est viable
Equitox
- Etablit un diagnostic préalable et procède à l’évaluation de ces données au regard des exigences d’informations des annexes II et III du règlement biocide et en considérant les spécificités de la substance active en lien avec les usages revendiqués.
- Procède à une évaluation préliminaire des risques : identification des forces et des faiblesses des revendications et estimation du risque pris pour une soumission en l’état. Si les conditions d’usages ne garantissent pas la maitrise des risques, des axes d’optimisation sont proposés pour finaliser l’analyse de données manquantes et les budgets pour le montage du dossier.
… Et être accompagné dans l’élaboration du dossier d’approbation ou d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
Equitox
- Procède à un diagnostic de votre situation : substance active/produit biocide ? Article traité ? Critères d’exclusion/substitution ? Composition ? Présence de coformulant préoccupant ? Cibles et revendications envisagées ?
- Etablit la meilleure stratégie : dossier produit ou famille de produits, autorisation nationale avec/sans reconnaissance mutuelle, autorisation de l’Union, dossier SAME, demande de modifications mineures/majeures, choix de l’Etat membre en charge de l’évaluation du dossier?
- Elabore le dossier réglementaire et vous livre tous les éléments requis pour la soumission finale du dossier auprès des autorités…
… Mais être aussi accompagné dans la défense du dossier lors de son évaluation par les autorités jusqu’à l’obtention de l’approbation/autorisation
Equitox
- Suit tout le processus de comitologie européenne,
- Défend votre dossier auprès des différentes instances impliquées dans son évaluation.
Et si je n'ai besoin que d'un support ponctuel ?
… Liste officielle des fournisseurs approuvés (article 95): dois-je y figurer ou mon fournisseur ?
Equitox
- Procède au diagnostic de votre situation et détermine si l’inscription est nécessaire et qui dans la chaîne d’approvisionnement doit faire l’objet de cette inscription.
.… Conformités des documents commerciaux (FDS, étiquettes, site internet)
Equitox
- Analyse le contenu des documents commerciaux au regard des usages revendiqués, des autorisations délivrées, et des exigences du règlement Biocide,
- Vous aide à être conforme aux exigences européennes et nationales.
… Mon fournisseur/client me propose/souhaite un nouveau traitement biocide
Equitox
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Analyse le statut réglementaire du produit proposé,
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Détermine les actions à entreprendre et les coûts associés pour la mise en conformité,
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Propose, le cas échéant, des alternatives sur la base des produits/traitements pertinents déjà autorisés au niveau national ou européen.
