Dans le cadre du processus d’évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux (DM), l’étape critique d’identification et de caractérisation des composants chimiques des matériaux doit obligatoirement précéder tout essai biologique. Une revue la plus exhaustive possible de la composition du DM doit être réalisée comprenant l’ensemble des matières premières (MP), adjuvants de fabrication ou additifs utilisés lors de la fabrication (substances, mélanges, etc.). Les sources principales de ces informations sont les Fiches de Données de Sécurité (FDS) transmises par les fournisseurs. Dans la grande majorité des cas, ces produits ne sont pas des substances mais des mélanges, voire des articles[1]. Comme les fournisseurs sont soumis aux exigences des règlements REACh (règlement CE n°1907/2006) et CLP (règlement CE n°1272/2008) mais pas à celles du RDM (règlement CE n°2017/745), ils n’ont aucune obligation de faire figurer la composition complète de leurs produits. Ainsi, seules les substances dangereuses[2] présentes au-delà de concentrations seuils (définies par les règlements CLP et REACh) et/ou qui contribuent à la classification des mélanges sont mentionnées dans les FDS fournies.
Les fabricants de DM, tentent d’obtenir ces informations auprès de leurs fournisseurs, mais se heurtent, dans la majorité des cas, à un refus. Il est, en effet, très rare que les fournisseurs communiquent la composition ou la formulation de leurs produits, car ils considèrent cette information comme étant confidentielle.
Sans ces informations, souvent indispensables pour assurer la sécurité de l’utilisateur final du DM, les fabricants de DM sont ainsi quasi-systématiquement obligés de passer par la case caractérisation chimique (ISO 10993-18). Pour certaines catégories de DM, l’accès à ces informations pourrait pourtant permettre de s’affranchir de réaliser ce test couteux, voire même d’éviter le recours aux tests de biocompatibilité dans les cas les plus favorables.
La norme ISO 10993-1:2018, permet de répondre à cette problématique de confidentialité via le recours à un tiers. En effet, la section 4.1.3 de l’annexe B de la norme ISO 10993-1:2018 offre la possibilité de gérer cette confidentialité en faisant appel à un évaluateur indépendant. Dans ce cas, c’est le tiers indépendant qui sera en contact direct avec les fournisseurs pour l’accès aux données de composition confidentielles. L’évaluateur indépendant pourra alors analyser les données et procéder à l’évaluation du risque biologique. Les données confidentielles seront ensuite référencées dans une soumission réglementaire et examinées de manière confidentielle par l’organisme notifié (ON) et/ou l’autorité compétente concernée conjointement au reste du dossier d’évaluation du DM.
Dans ce cadre, EQUITOX peut agir en tant qu’évaluateur indépendant et accompagner les fabricants de DM dans le processus de gestion de la confidentialité.
Vous êtes concernés par cette problématique et avez des questions ou souhaitez continuer la discussion, n’hésitez pas à nous contacter par mail à l’adresse suivante : contact@equitox.eu.
[1] Pas d’obligation de FDS pour les articles sous le règlement REACh (règlement CE n°1907/2006)
[2] Au sens du règlement CLP (règlement CE n°1272/2008)
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