Certains nanomatériaux sont connus et utilisés depuis longtemps, c’est le cas par exemple du dioxyde de titane ou encore du noir de carbone. Mais l’émergence de nouveaux nanomatériaux manufacturés aux applications vastes a mis en évidence des lacunes en termes d’outils réglementaires pour la gestion de la sécurité de ces matériaux. A ce jour, 340 substances dites nanométriques sont répertoriées dans la base de l’Observatoire Européen des Nanomatériaux (EUON), et plus de 400 000 tonnes de nanomatériaux sont produites et importées par an en France, depuis 2013. Les réglementations européennes ont intégré dès 2009 la nécessité de prendre en compte ces « nano » avec des définitions présentes dans les règlements Produits Cosmétiques (Reg No 1223/2009), Biocides (Reg No 528/2012), Dispositifs Médicaux (Reg No 2017/745) ou encore REACh (Reg No 1907/2006 et 2018/1881). Une vigilance particulière pour ces matériaux avec une caractérisation « nano » spécifique, des mesures particulières à prendre en compte pour les essais éco/toxicologiques et une évaluation du risque adaptés sont recommandées, avec parfois très peu de guides disponibles pour leur réalisation pratique. L’impact de ces nanotechnologies sur la santé est complexe à évaluer.
Selon la recommandation de 2011 de la Commission Européenne (2011/696/UE), un nanomatériau est défini comme un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Un autre paramètre déterminant à considérer est la surface spécifique en volume (VSSA) qui dès que supérieure à 60 m²/cm3 peut conduire à considérer un matériau comme étant « nano ».
La recommandation de 2011 a fait l’objet d’une consultation publique en mai 2021 dans le cadre de sa future révision. Les commentaires récents, dont ceux de l’Anses, semblent aller dans le sens d’une définition juridiquement plus contraignante, que ce soit dans le cadre de la réglementation REACh mais aussi des différents marchés réglementés. Des guides de support à cette définition sont également attendus et devraient permettre de mieux appréhender des critères tels que la distribution en taille ou la surface spécifique. Une définition harmonisée permettrait de s’y retrouver dans l’exigence règlementaire, quand actuellement un même matériau ne répond pas aux mêmes requis selon son usage. Par exemple, un matériau insoluble et/ou bio-persistant composé de 30 % de particules de moins de 100 nm, est aujourd’hui considéré comme étant un nanomatériau selon la réglementation Produits Cosmétiques mais ne l’est pas forcément quand il s’agit d’un dispositif médical ou dans le cadre de REACh.
L’enjeu majeur, pour le fabriquant ou l’utilisateur, est en premier lieu d’avoir une bonne caractérisation physico-chimique de son matériau.
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